一、概念：
1.药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应。
2.药物不良事件(adverse drug event, ADE)：药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
3.非预期不良反应(unanticipated adverse reaction)：为药物的一种不良反应，其性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或根据药物的特性无法预料的不良反应。
二、药物不良反应所涉及内容：
1.药物的副作用（Side effects）
2.药物的毒性作用（Toxic effects）
3.药物的后遗反应（Secondary effects）
4.变态反应（Allergic reaction）
5.特异质反应（Idiosyncratic reaction）
6.药物依赖性（Drug dependence）
7.药物所致双重感染（superinfection）
8.药物的三致作用
致癌作用（Carcinogenic effect）
致畸作用（Teratogenic effect）
致突变作用（Mutagenicity）
三、药物不良反应分类：
不良反应与药物剂量有无关系分为A型和B型两大类。
A型不良反应：与剂量有关可预测，人群中发生率高，死亡率低，一般上市前已发现。
(一)药代动力学方面的因素
1.药物的吸收：大部分药物是口服吸收，药物被吸收的量和速度能影响某些不良反应的出现与否。
(1) 脂溶性药物：易在肠道内吸收，易在较短时间内达到较高的血浓度，引起A型不良反应。
(2) 非脂溶性药物：在消化道里的吸收不规则、不完全，且个体差异大。有时给以同样的量，在某些病人还没有看到疗效，而另一些病人却可能有了不良反应。有时一种药物能促进另一种药物的吸收。
2. 药物的分布：药物分布与局部的血流量和药物通过细胞膜的能力有关。
(1) 药物与血浆蛋白结合：结合的多，游离药物的血浓度就低；反之，血浓度就高，容易引起一些A型不良反应。对于某些老年人、病程较长的慢性病人或长期处于营养不良状况的人，血中血浆蛋白含量低，可增加某些A型不良反应的发生率。
(2) 药物与组织的亲和力：不同的药物对人体不同器官、组织、细胞的亲和力是不均匀的，从而引起不同的不良反应。
3. 药物的生物转化：药物主要在肝脏内代谢。生物转化过程受基因、遗传、生产生活环境中其它化学物质和其它药物的影响。由于某些原因使需要代谢灭活的不能灭活或需代谢才能活化的活化过度，都能引起A型不良反应。
4. 药物的排出：药物主要经肾脏排出。在婴儿、老年人、肾脏疾病患者等，由于肾小球过滤功能不足或减退，使这些药物从体内的排出不畅，药物在体内的停留时间延长，血药浓度在较长时间里维持较高水平，容易引起某些A型不良反应。
(二) 影响体内的离子平衡
有些药物不良反应的发生是由于干扰了体内的离子平衡。如强心苷类药物可增加心肌细胞的铁钙离子浓度，所以才增加心肌收缩力，但是有些药物同时又能降低钾离子浓度，引起心律失常等不良反应。
(三)靶器官敏感性增强
由于某些原因使靶器官或受体的敏感性增强，也能引起一些A型不良反应。如乙诺酮本身没有抗凝作用，但与华法林合用时，可增强华法林对肝脏受体部位的亲和力而引起一些出血性的反应。
B型不良反应：与剂量无关，不可预测，人群中发生率低，死亡率高，一般在上市之后发现。
(一)药物方面的因素
许多不良反应并非由于药物有效成分本身，而是由于生产过程中使用的添加剂，如稳定剂、着色剂、赋形剂、乳化剂、增溶剂等，或者由于化学合成、生产过程中产生的杂质，药品在贮存、保管、运输过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物而产生的。如青霉素的过敏反应主要是由于其分解或降解产物，如青霉素噻唑酸、青霉烯酸等与机体血浆蛋白形成抗原而引起的。
(二)机体的因素
许多病人体内在遗传、新陈代谢、酶系统等方面存在一些异常或缺陷，平时不一定能发现，一旦接触某些药物以后就会暴露出来，出现一些不良反应。
