2006年中国掀起了药品安全监管的风暴。“齐齐哈尔第二制药有限公司(齐二药)假药事件”，鱼腥草类注射制剂因为不良反应严重而被暂停，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致的不合格“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)”等造成全国范围的重大药害事件相继被发现。从“齐二药”到“欣弗”，事件得以迅速发现、快速报告和有效控制，建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用，充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义，对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向，具有重要启示和深远影响。ADR监测的内涵和外延正在扩大，适时引入药物警戒的概念，充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业健康可持续的和谐发展。
我国的药品不良反应监测事业，还处于初期阶段，虽然还存在诸多亟需解决的问题，但近几年发展较快，各级监测机构全力开展药品不良反应监测法律法规和知识的宣传培训，逐步使这一公益事业被相关部门重视，为公众所熟悉，为社会所认知。随着工作的逐步深入，药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
ADR监测的内涵和外延在发生变化。通过ADR监测，发现ADR；发现药品质量问题，如“欣弗事件”；发现假药问题，如“齐二药事件”；发现药品的处方或标准问题，数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了有力依据。信息反馈有效指导了临床合理用药。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，药品不良反应监测，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测。
药物警戒是ADR监测的发展方向。ADR是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。WHO给药物警戒的定义是：药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。药物警戒扩展了ADR监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。药物警戒已不仅仅是单纯的监测，逐步扩展为建立上市药品安全保障体系，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。引入药物警戒的概念有助于ADR监测事业向纵深发展。
ADR监测与再评价逐渐成为药品安全监管，促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。
