高风险药品品种是指国家食品药品监管局于2007年8月《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)中提出的部分化学药品注射液、中药注射液及有严重不良反应报告的注射液。国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心近日发出“高风险品种风险管理计划推进行动”的通知,要求在药品上市后引进药品风险管理制度措施,有效降低药品安全风险,切实保障公众用药安全。这些高风险品种分别被列入化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种、有严重不良反应报告的注射剂品种的目录。
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
一、高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
胸腺肽氯化钠注射液
骨肽氯化钠注射液(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
注射用牛肺表面活性剂
大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
利福平注射液
细辛脑注射液,注射用细辛脑
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
二、较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,
盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液乌司他丁注射液
三、一般风险品种维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液氨基糖苷类抗生素小水针注射用呋布西林钠硫酸特布他林注射剂乌司他丁粉针
四、部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单(按2006年报告数降序排列)
化学药品
1.头孢曲松注射剂
2.青霉素注射剂
3.克林霉素注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
5.头孢噻肟钠注射剂
6.头孢派酮钠舒巴坦钠注射剂
7.阿奇霉素注射剂
8.加替沙星注射剂
9.头孢拉定注射剂
10.头孢哌酮注射剂
11.头孢唑林钠注射剂
12.穿琥宁注射剂
13.头孢呋辛注射剂
14.多西他赛注射剂
15.复方氨基酸注射剂
16.维生素K1注射剂
17.头孢他啶注射剂
18.硫普罗宁注射剂
19.右旋糖酐40注射剂
20.氨苄西林注射剂
21.林可霉素注射剂
22.氧氟沙星注射剂
23.紫杉醇注射剂
24.胸腺肽注射剂
25.利多卡因注射剂
26.莪术油注射剂
27.阿昔洛韦注射剂
28.阿米卡星注射剂
29.庆大霉素注射剂
30.氟罗沙星注射剂
31.利巴韦林注射剂
32.炎琥宁注射剂
33.复方氨林巴比妥注射剂
34.奥沙利铂注射剂
35.葛根素注射剂
36.甲硝唑注射剂
37.甲氨喋呤注射剂
38.磷霉素注射剂
39.环丙沙星注射剂
40.顺铂注射剂
41.美洛西林注射剂
42.复方氨基比林注射剂
43.碘普罗胺注射剂
44.甘露醇注射剂
45.环磷酰胺注射剂
46.洛美沙星注射剂
47.细辛脑注射剂
48.碘海醇注射剂
49.阿洛西林注射剂
50.阿莫西林注射剂
51.哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂
52.氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂
53.丙泊酚注射剂
54.甲氧氯普胺注射剂
55.骨肽注射剂
中药
1.双黄连注射剂
2.鱼腥草注射剂
3.清开灵注射剂
4.刺五加注射剂
5.参麦注射剂
6.脉络宁注射剂
7.香丹注射剂
8.黄芪注射剂
9.丹参注射剂
10.血塞通注射剂
11.灯盏细辛注射剂
12.复方丹参注射剂
13.莲必治注射剂
14.灯盏花素注射剂
15.生脉注射剂
16.舒血宁注射剂
17.茵栀黄注射剂
18.苦碟子注射剂
19.红花注射剂
20.丹参注射剂
21.丹香冠心注射剂
22.血栓通注射剂
23.柴胡注射剂
24.丹红注射剂
25.痰热清注射剂