关注炎琥宁注射剂的安全性问题
炎琥宁注射剂系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。
一、严重病例的临床表现
各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27%；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、窒息、呼吸衰竭等；皮肤及其附件损害表现为剥脱性皮炎、重症药疹等；其他损害包括低血压、四肢麻痹、昏迷、药物性肝炎等。严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多可能与该人群为炎琥宁适应症疾病易感人群有关。儿童用药后发生的不良反应表现与总体病例的不良反应表现无显著差异。炎琥宁注射剂死亡病例报告中，患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克（约占死亡病例的38%），此外还有呼吸骤停、窒息、心脏骤停等。
二、不合理用药分析 国家中心收到的炎琥宁注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在不合理使用现象，主要表现如下： 1．超剂量用药：炎琥宁注射剂说明书提示：静脉滴注，一日0.16～0.4g，肌肉注射40～80mg。国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。 2．超适应症用药：11%的严重不良反应病例报告存在明显超适应症用药现象，炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，超适应症主要表现为用于治疗其他系统病毒感染或细菌感染，如腹泻、支原体性肺炎、淋巴结炎、脑梗塞等。 3．过敏体质用药：部分患者为过敏体质，或既往有药物过敏史，使用炎琥宁注射剂后发生严重过敏反应。
三、相关建议 1．医护人员应充分了解炎琥宁注射剂用药风险，严格掌握其适应症，权衡患者（尤其是儿童患者）的治疗利弊，应谨慎用药。 2．医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量应用，尤其是儿童患者；用药期间密切观察，发现异常应及时停用炎琥宁注射剂，并及时采取救治措施。 3．医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用炎琥宁注射剂曾发生过过敏反应的患者应禁止使用，其他过敏体质患者（对其他药品或物质产生过敏反应的患者）应谨慎用药，如需用药，应在用药过程中对患者进行密切监测。
关注穿琥宁注射剂的安全性问题
穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。
一、严重病例的临床表现
各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等；皮肤粘膜损害表现为重症药疹等；其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。
二、不合理用药分析国家中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下：
1.超剂量使用穿琥宁注射剂说明书提示：静脉滴注，一日400～800mg，分2次滴注，每次不得超过400mg。 国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。 2.超适应症使用穿琥宁注射剂说明书提示，该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应症使用情况，主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗，以及其它未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。
三、相关建议 1.医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握穿琥宁注射剂的适应症。 2.医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，严禁用于对穿琥宁注射剂有过敏史的患者；严禁与其他药物配伍使用；给药期间应对患者进行密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。 3.鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料，建议医护人员应全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。 4.建议医药护人员加强药品不良反应监测工作。
