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美国通报利妥昔单抗致PML的新病例

来源:美国FDA网站    发布时间:2010-03-08   浏览量:

美国通报了有关利妥昔单抗(商品名:Rituxan/美罗华)导致进行性多灶性白质脑病(PML)的新病例。利妥昔单抗和甲氨蝶呤联用适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂缺乏疗效的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)的患者,可作为复发或难治性、低度或滤泡型、CD20蛋白阳性的B细胞非霍奇金氏淋巴瘤患者的单一治疗药,并且可以和CVP化疗合用,作为CD20蛋白阳性的滤泡型B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的起始治疗等。

PML是一种罕见的进行性脱髓鞘中枢神经系统疾病,常常会导致死亡或重度残疾。在HIV阳性患者、免疫抑制性癌症患者、接受器官移植患者和自身免疫疾病患者中都有关于PML的报告。当前还没有有效的预防或治疗PML的手段。

RA患者使用利妥昔单抗而发生PML的总体报告率较为罕见,大约10万名患者中有3例。但迄今的数据表明,接受利妥昔单抗治疗的RA患者发生PML的风险是增加的。当任何接受利妥昔单抗治疗的患者出现新发的神经病学表现时,医师都应该考虑进行PML诊断,并应采取与神经病学专家会诊、脑部核磁共振和腰椎穿刺等诊断措施。诊断为PML的患者应停止使用利妥昔单抗。

利妥昔单抗会导致致命的输液反应、肿瘤溶解症候群(TLS)、严重的粘膜皮肤反应和PML,还发现曾引起乙肝复发、心律失常和心绞痛。如果同时使用了生物制剂和/或除甲氨蝶呤以外的其他缓解病情类抗风湿药(DMARDs),则应该密切观测患者的感染症状。常见的不良反应包括高血压、恶心、上呼吸道感染、关节痛、瘙痒和发热。(美国FDA网站)

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