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美国FDA更新昂丹司琼可引起心律异常的安全性信息

来源:美国FDA网站    发布时间:2012-06-13   浏览量:

2011年9月15日,美国食品药品管理局(FDA)向公众更新了止吐药昂丹司琼的安全性评估信息。

昂丹司琼可能发生增加心电活动异常变化的风险,从而导致潜在的致命性的心率异常。昂丹斯琼用于预防癌症患者放疗,化疗或手术引起的恶心呕吐;为5羟色胺受体拮抗剂类药物,通过阻断血清素(一种能导致恶心呕吐的体内物质)的作用起作用。

心电活动的变化(心电图(ECG)QT间期延长)可导致异常的和潜在的致命性的心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)。具有发生扭转型心动过速特定风险的患者包括患有以下心脏病的患者,如先天性QT间期延长综合症的患者,具有血钾和血镁水平低下倾向的患者以及服用能引起QT间期延长药物的患者。

昂丹斯琼的说明书已经包含了可能引起QT间期延长的信息。此次修订说明书包括增加对患有先天性QT间期延长综合症的患者禁止使用昂丹司琼的警告。此外,还包括了关于对患有电解质异常(例如低钾血症或低镁血症)、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或服用能导致QT间期延长的合并用药的患者应进行心电图监测的建议。

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